Phytopharmaka V: Forschung und klinische Anwendung by Dr. rer. nat. M. H. Kreuter, A. Lardos (auth.), Prof. Dr.

By Dr. rer. nat. M. H. Kreuter, A. Lardos (auth.), Prof. Dr. Dr. Dieter Loew, Prof. Dr. Henning Blume, Prof. Dr. Theodor Dingermann (eds.)

Auf dem Sektor pflanzlicher Arzneimittel werden große Anstrengungen unternommen, um die Produkte hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den heutigen internationalen criteria anzupassen. Im Vergleich zu Fertigarzneimitteln mit chemisch definierten, synthetischen Substanzen sind die Verhältnisse bei Phytopharmaka zwar viel komplexer, trotzdem müssen sie grundsätzlich dieselben Kriterien erfüllen. Dies gilt für die biopharmazeutische Charakterisierung der Arzneiform ebenso wie für den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch geeignete klinische Studien. Dabei weist die Systematik der proof established medication (EBM) einen gleichermaßen rationalen wie pragmatischen Weg der Entscheidungsfindung. Die Beiträge in diesem Buch diskutieren die praktische Anwendung dieses Konzeptes u. a. am Beispiel von Präparaten mit Ginkgo-biloba-, Roßkastanien-, Hypericum-, Sägepalmen-, Agnus-castus- und Cimicifuga-Extrakten.

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12 24 36 48 6O[h) 72 Die Ergebnisse lassen erkennen, dass der Wirkstoff nach Applikation der Tabletten rasch zur Resorption kommt und innerhalb von 24 Stunden wieder weitgehend eliminiert wird. Der in der Studie vorgenommene Vergleich verschiedener Präparate zeigt, dass Ausmaß und Geschwindigkeit der Bioverfügbarkeit durch die Eigenschaften der galenischen Form beeinflusst werden: zwischen den generischen Produkten wurden beachtliche Unterschiede festgestellt, obwohl vergleichbare Extraktmengen unter identischen Applikationsbedingungen angewendet wurden.

Ein medizinische Produkt kann verglichen mit einem anderen Produkt als "essentially similar" angesehen werden, wenn es die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung hinsichtlich der aktiven Komponenten aufweist. U. Bioäquivalenz nachgewiesen sein. Essential similarity bei Phytopharmaka Essential Similarity ist eines der wichtigsten Kriterien, wenn sich ein Produkt auf die Daten eines anderen Produktes beziehen will. Oder anders ausgedrückt: Beansprucht ein Produkt die gleichen biopharmazeutischen Eigenschaften wie ein Vergleichsprodukt, so muss essential similarity nachgewiesen werden.

Schilcher H (1965) Standardisierung, Kontrolle und Qualität von nichttoxischen flüssigen Arzneipflanzenzubereitungen. Arzneimittelstandardisierung 6: 649-655 9. Schilcher H (1984) Die Phytotherapie von morgen. Zeitschrift für Phytotherapie 5: 861-868 Essential similarity bei Phytopharmaka 10. Schilcher H (1988) Grundlagen. Möglichkeiten und Grenzen der Naturheilverfahren - Phytotherapie. Ärztezeitschrift für Naturheilverfahren 29: 767-776 11. Schilcher H (1994) Wirkstoffe in Arznei- und Gewürzpflanzen im Wandel der Zeit erläutert an einigen Beispielen.

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